试验相关资料

研究药物名称

研究药物分类

□中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其它

临床试验批准文号

研究分类

□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性试验，□其它

□首次报告（日期：     年   月   日），□随访报告

申办单位

申办单位名称

申办单位地址

电话

传真

研究单位

研究机构名称

研究机构地址

电话

传真

受试者

姓名拼音首字母缩写

受试者（药物/随机）编码

出生日期

年   月  日

性别

□男，□女

体重

     .  公斤

身高

    厘米

SAE分类

□住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其它重要医学事件

□死亡，死亡时间：        年    月    日

SAE名称及描述

SAE名称

（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）

SAE是否预期

□否，□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）

SAE发生时间

        年    月    日

SAE获知时间

        年    月    日

SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：

相关实验室/其它检查结果

实验室/检查项目

结果

单位

检查日期

对结果的说明

研究用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药日期

用药中

停药日期

   年 月 日

□是，□否

   年 月 日

   年 月 日

□是，□否

   年 月 日

   年 月 日

□是，□否

   年 月 日

注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号

注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：

伴随用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药日期

用药中

停药日期

用药原因

   年 月 日

□是，□否

   年 月 日

   年 月 日

□是，□否

   年 月 日

   年 月 日

□是，□否

   年 月 日

   年 月 日

□是，□否

   年 月 日

可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）

可能与SAE有关的药物名称

该药物属于本临床试验的

□研究用药（如果非盲/破盲：□试验药物，□对照药物），□伴随用药

该药物适应证

首次用药至SAE发生的时间

天（如果能够精确计算：   时   分）

末次用药到SAE发生的时间

天（如果能够精确计算：   时   分）

SAE与研究用药的关系（因果关系）

□无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断

采取的措施

□无，□调整研究用药剂量，□暂停研究用药，□停用研究用药，□停用伴随用药，□增加新的治疗药物，□应用非药物治疗，□延长住院时间，□修改方案/知情同意书

转归

□完全痊愈，□症状改善，□症状恶化，□痊愈，有后遗症，□症状无变化，□死亡

尸检：□否，□是（请附尸检报告）

报告

报告人签字

本次报告日期

     年    月   日