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南昌市美容医院

南昌大学附属皮肤病医院

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国家药物临床试验机构

AFSQ-02-01.0初始审查申请

点击数:182 发表时间:2018-01-18

 

编号:AF/SQ-02/01.0

初始审查申请

项    目

 

申办者/项目来源

 

项目批件号

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

组长单位

 

组长单位主要研究者

 

参加单位

 

本院承担科室

 

本院主要研究者

 

研究信息

·方案设计类型

☆ □实验性研究

☆ □观察性研究:□回顾性分析;□前瞻性研究

·研究信息

☆ 资金来源:□企业;□政府;□学术团体;□本单位;□自筹

☆ 数据与安全监察委员会:□有;□无

☆ 其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定:□无;□有→请提交相关文件

☆ 研究需要使用人体生物标本:□否;□是→填写下列选项

﹫采集生物标本:□是;□否

﹫利用以往保存的生物标本:□是;□否

☆ 研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:□否;□是→填写下列选项

﹫研究结果是否用于注册或修改说明书:□是;□否

﹫研究是否用于产品的广告:□是;□否

﹫超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:□是;□否

☆ 医疗器械的类别:□Ⅰ类;□Ⅱ类;□Ⅲ类;□体外诊断试剂

·招募受试者

☆ 谁负责招募:□医生;□研究者;□研究助理;□研究护士;□其它          

☆ 招募方式:□广告;□个人联系;□数据库;□中介;□其它            

☆ 招募人群特征:□健康者;□患者;□弱势群体;□孕妇

﹫弱势群体的特征(选择弱势群体,填写该选项):□儿童/未成年人;□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人;□申办者/研究者的雇员或学生;□教育/经济地位低下的人员;□疾病终末期患者;□囚犯或劳教人员;□其它            

﹫知情同意能力的评估方式(选择弱势群体,填写该选项):□临床判断;□量表;□仪器

﹫涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):□没有通过经济利益引诱其中止妊娠;□研究人员不参与中止妊娠的决策;□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

☆ 受试者报酬:□有;□无

﹫报酬金额:            

﹫报酬支付方式:□按随方观察时点,分次支付;□按完成的随方观察工作量,一次性支付;□完成全部随访观察后支付

·知情同意的过程

☆ 谁获取知情同意:□医生/研究者;□医生;□研究者;□研究护士;□研究助理

☆ 获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室;□诊室;□病房

☆ 知情同意签字:□受试者签字;□法定代理人签字

﹫知情同意的例外:□否;□是→填写下列选项

☆ □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:

﹫研究人群处于危及生命的紧急善,需要在发病后很快进行干预。

﹫在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人。

﹫已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛。

☆ □申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

☆ □申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。

☆ □申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

☆ □申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究,邮件/电话调查。

·主要研究者信息

☆ 主要研究者声明:□本人与该研究项目不存在利益冲突,□本人与该研究项目存在利益冲突

☆ 主要研究者负责的在研项目数:      

☆ 主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:      

申请人责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究

申请人签字

 

日期

 


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