编号

材料目录

递交情况

材料是否

符合要求

备注

（版本号或版本日期）

1

药物临床试验立项申请表

是□否□

是□否□

2

临床试验委托函（盖公章原件）

是□否□

是□否□

3

SFDA临床试验批件

是□否□

是□否□

4

试验方案及其修正案

是□否□

是□否□

5

知情同意书（包括译文）及其他书面资料

是□否□

是□否□

6

原始病历和/或病例报告表

是□否□

是□否□

7

试验用药物药检报告（试验药和对照药）

是□否□

是□否□

8

研究者手册

是□否□

是□否□

9

申办单位资质证明文件

是□否□

是□否□

10

研究者履历、团队人员分工等

是□否□

是□否□

11

受试者招募广告（如有）

是□否□

是□否□

12

组长单位伦理批件（如本中心为参加单位）

是□否□

是□否□

13

药物临床试验项目审议表（一式两份）

是□否□

是□否□

14

申办者可根据需要添加内容续表

15

材料递交方及递交人：                                             年    月   日

材料接收审核人：                                                 年    月   日