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南昌市美容医院

南昌大学附属皮肤病医院

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国家药物临床试验机构

立项申请表

点击数:366 发表时间:2018-01-18

(点击下载)

临床试验立项备案材料列表

项目名称:                                                                

申办方:                                                                 

编号

材料目录

递交情况

材料是否

符合要求

备注

(版本号或版本日期)

1

药物临床试验立项申请表

是□否□

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2

临床试验委托函(盖公章原件)

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3

SFDA临床试验批件

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4

试验方案及其修正案

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5

知情同意书(包括译文)及其他书面资料

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6

原始病历和/或病例报告表

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7

试验用药物药检报告(试验药和对照药)

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8

研究者手册

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9

申办单位资质证明文件

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10

研究者履历、团队人员分工等

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11

受试者招募广告(如有)

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12

组长单位伦理批件(如本中心为参加单位)

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13

药物临床试验项目审议表(一式两份)

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14

申办者可根据需要添加内容续表

 

 

 

15

 

 

 

 

材料递交方及递交人:                                                    

材料接收审核人:                                                        

备注:1、所有文件 盖申办者/ CRO公章,文档A4纸打印装订,打孔文件夹高度31.5cm

2、所有递交纸质文件的电子版本需同时上传到机构CTMS,网址:

 

药物临床试验立项申请表

立项编号:

 

日期:

 

项目名称

 

SFDA批件号

 

注册分类

 

药物剂型

 

试验类别

□Ⅰ期    □Ⅱ期    □Ⅲ期    □Ⅳ期 

□临床验证     □国际多中心    □研究者发起   □其他

项目

立项类别

□新启动项目   □增加中心项目

拟承担

病例数

 

适应症

 

申办者

 

CRO

 

申办者/ CRO

联系人

 

联系电话

 

E-mail


组长单位


组长单位

项目负责人

 

联系电话

 

E-mail

 

本中心

承担专业

 

项目负责人

 

联系电话


审查意见

项目负责人

专业负责人

GCP中心办公室

GCP中心负责人

 

 

 

 

 

签名:

日期:

 

 

 

 

 

签名:

日期:

 

 

 

 

 

签名:

日期:  

 

 

 

 

 

签名:

日期:

 

专业组项目研究团队说明

项目名称

 

项目负责人

 

联系方式

 

项目组主要成员

姓名

职称

项目分工

 负责/参与

在研项目数

联系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主要研究者签名:                                                 年   月   日

项目分工:1.项目负责人/主要研究者  2.研究者  3. 质控员 4.试验药物管理员 5.其他,请描述。

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